Mengenal Sistem Manajemen Mutu QMS ISO 9001

Seiring perkembangan jaman, tiap instansi atau organisasi penyedia produk/jasa semakin banyak dan persaingan semakin ketat. Salah satu indikator keberhasilan sebuah produk atau layanan jasa adalah diukur dari kepuasan pelanggan. Untuk selalu mencapai kepuasan pelanggan yang terbaik diperlukan sebuah sistem manajemen mutu.

Sistem manajemen mutu (QMS) menyediakan struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya yang dibutuhkan demi memastikan mutu dari layanan dan produk yang dihasilkan suatu organisasi/perusahaan.

ISO 9001 adalah standar yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu. Sistem ini membantu bisnis dan organisasi agar lebih efisien dan meningkatkan kepuasan pelanggan. ISO 9001: 2015, menggantikan versi sebelumnya (ISO 9001: 2008).

Apa itu Sistem Manajemen Mutu?

Sistem manajemen mutu adalah cara untuk menentukan bagaimana sebuah organisasi atau perusahaan dapat memenuhi kebutuhan pelanggan dan pemakai barang atau jasa hasil produk dari perusahaan atau organisasi tersebut. ISO 9001 didasarkan pada gagasan perbaikan kearah yang lebih baik secara terus-menerus.

Pada dasarnya sistem manajemen mutu mewajibkan organisasi untuk menentukan tujuan kualitas dan kepuasan pelanggan atau pengguna barang-jasa itu sendiri dan terus memperbaiki proses mereka untuk mencapainya.

Untuk Siapa ISO 9001?

ISO 9001 bisa diterapkan untuk semua jenis perusahaan diberbagai sektor. Salah satu penyempurnaan utama ISO 9001: 2015 yang baru direvisi adalah membuatnya lebih dapat diterapkan dan dapat diakses oleh semua jenis perusahaan. Perusahaan kecil yang tidak memiliki staf yang berdedikasi terhadap kualitas tetap dapat menikmati manfaat penerapan standar ini.

Apa Keuntungan Menerapkan ISO 9001?

Menerapkan sistem manajemen mutu akan membantu sebuah perusahaan membuat nilai nilai yang harus dicapai secara kontekstual oleh perusahaan dan menentukan siapa yang akan mengunakan produk atau jasa dan kepuasaan seperti apa yang mereka harapkan dari produk/jasa tersebut. Dengan begitu tujuan sebuah perusahaan akan lebih jelas dan juga dapat mengidentifikasi peluang bisnis baru dengan lebih akurat.

Pelanggan/costumer adalah prioritas, sehingga harus dipastikan secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan dan meningkatkan kepuasaan mereka. Dengan begitu costumer/pengguna jasa akan kembali menggunakan produk dari hasil produksi perusahaan disaat akan membutuhkan kembali.

Selain itu keuntungan utama dari menerapkan ISO 9001 adalah:

1. Bekerja dengan cara yang lebih efisien karena semua proses perusahaan akan selaras dan dipahami oleh semua orang dalam bisnis atau organisasi. Hal ini meningkatkan produktivitas dan efisiensi, sehingga biaya internal turun.
2. Memenuhi legalitas dan persyaratan undang-undang ataupun peraturan yang diperlukan.
3. Memperluas lingkup pasar, karena beberapa sektor dan klien memerlukan ISO 9001 sebelum berbisnis.
4. Mengidentifikasi dan mengatasi risiko yang terkait dengan perusahaan.

Apa manfaat yang dibawa oleh ISO versi 9001: 2015?

Versi baru dari standar Manajemen Mutu ISO 9001: 2015 tersebut memiliki sejumlah kelebihan yang antara lain:

1. Menempatkan penekanan lebih besar pada keterlibatan kepemimpinan
2. Membantu menangani risiko dan peluang organisasi secara terstruktur
3. Menggunakan bahasa yang disederhanakan dan struktur juga istilah yang umum sehingga sangat membantu organisasi yang menggunakan sistem manajemen lebih dari satu
4. Mengatasi manajemen rantai suplay secara lebih efektif
5. Lebih user-friendly untuk layanan.

Bagaimana Langkah Awal Untuk Menerapkan ISO 9001: 2015?

Langkah 1 - Tentukan tujuan Anda. Mengapa Anda ingin menerapkan standar?
Langkah 2 - Pastikan manajemen senior ikut berpartisipasi dan mendukung secara penuh. Sangat penting bahwa setiap orang mendukung inisiatif dan tujuannya.
Langkah 3 - Identifikasi proses utama organisasi Anda untuk memenuhi tujuan dan kebutuhan pelanggan Anda. Dalam setiap proses ini, pastikan Anda memahami persyaratan pelanggan Anda dan dapat menjamin bahwa ini terpenuhi. Ini akan menjadi dasar sistem manajemen mutu Anda.

Perubahan Dari ISO 9001:2008 ke 9001:2915

ISO 9001:2015 memiliki beberapa perubahan yang sangat signifikan dibanding versi ISO 9001:2008., dimana terdapat 10 perubahan utama.

1. Klausul Bertambah

ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul. Bila diperhatikan, struktur klausul ISO 9001:2015 lebih rapi karena telah dikelompokkan dengan baik.

Tabel Perbedaan Klausul SO 9001:2008 vs 9001:2015 | Sumber:bitly/2gVYeBG

Tujuh klausa terakhir diatur sesuai dengan siklus PDCA (Plan, Do, Check, Act) seperti gambar berikut.

Klausal ISO 9001:2015 Dalam Proses Plan, Do, Check, Act (PDCA) | Sumber:pauwelsconsulting.com/blog/iso-9001-2015 

Klausul 4, 5, 6 dan 7 dari ISO 9001: 2015 berada di bawah PLAN (Perencanaan), Klausal 8 di bawah DO (lakukan), klausal 9 masuk dalam CHECK (periksa) dan Klausal 10 dicakup oleh ACT (bertindak). Dengan pengaturan baru ini, ISO 9001: 2015 yang baru berusaha memberikan momentum tambahan untuk perbaikan proses yang terus menerus dan sistematis dalam organisasi.

2. Prinsip ISO 9001 Berkurang 

ISO 9001:2008 memiliki 8 prinsip Sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 7 prinsip. Berikut perbandingan 8 prinsip IS0 9001:2008 dengan 7 prinsip ISO 9001:2015.

Tabel Perbedaan Paham Manajemen Kualitas ISO 9001:2008 vs 9001:2015 | Sumber: bitly/2gVYeBG

7 Paham dalam Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 | Sumber:psaa.com.sa/iso-90012015-qmps/

3. Istilah Baru Untuk Dokumen

Pada ISO 9001:2008, dibedakan antara dokumen mutu (documents) dan rekaman mutu (records). Pada ISO 9001:2015 keduanya disebut sebagai informasi terdokumentasi (documented information). Dengan penggabungan istilah ini, organisasi diberikan kebebasan dalam menentukan informasi terdokumentasi yang dibutuhkan.

4. Tidak Ada Prosedur Wajib

ISO 9001:2015 tidak lagi terlalu mementingkan dokumen. ISO 9001:2015  berorientasi kepada proses. Meskipun, keberadaan sistem dokumentasi tetap diperlukan. Hanya saja disederhanakan menjadi “Informasi terdokumentasi”.

5. Manual Mutu Tidak Wajib

Banyak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas yang tidak memberi manfaat tambahan. Oleh karena itu, keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 tidak wajib. Ini bukan berarti manual mutu yang sudah dibuat harus dihapus. Kita masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan.

6. Manajemen Representative Tidak Harus Ada

ISO 9001:2015 tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Ini bisa jadi agar penerapan ISO 9001 diharapkan tidak hanya bertumpu pada seorang penanggung jawab saja. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap bagian/divisi / departemen memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.

7. Tidak Ada Pengecualian Klausul

ISO 9001:2008 membolehkan pengecualian salah satu dari klausul atau subklausul 7 bila ada peraturan yang tidak relevan. Tidak ada satupun klausul ISO 9001:2015 yang secara tegas menjelaskan tentang kebolehan mengecualikan salah satu klausul ISO 9001:2015.

8. Membedakan Istilah Produk dan Jasa

Produk menurut ISO 9001:2008 bisa berupa barang dan jasa, sedangkan Pada versi ISO 9001:2015, keduanya dibedakan untuk memberikan batasan yang jelas antara barang dengan jasa.

9. Mengganti Beberapa Istilah

Beberapa istilah yang diganti pada versi ISO 9001:20015. contohnya

• “supplier” diganti dengan “external provider”
• “Purchased Product” diganti dengan“Externally provided products and services”
• “Work Environment” diganti dengan “Environment for the operation of the process”.

Selain itu mengubah istilah Upaya Pencegahan Menjadi Manajemen Resiko. Bila dilihat, perubahan istilah tersebut bertujuan agar istilah yang digunakan tidak terkesan hanya berkaitan dengan barang saja tetapi juga termasuk jasa.

Sejarah Standar Sistem Manajemen Mutu 

Sejarah Dari Standar Manajemen Mutu | Sumber:advisera.com/9001academy/knowledgebase/iso-9001-2015-revision

ISO menerbitkan standar ISO 9000 mengenai sistem manajemen mutu pada tahun 1987 dan mengalami revisi pertama pada tahun 1994, kemudian revisi kedua pada tahun 2000 dimana dilakukan penyatuan dari ISO 9002 & 9003 menjadi ISO 9001. Setiap lima sampai 10 tahun, International Organization for Standardization meninjau standar untuk terus memperbaruinya. Revisi standar 2008 masih berlaku hingga September 2018. 

Sebelum tanggal tersebut, semua perusahaan yang disertifikasi sebelumnya harus melakukan transisi ke revisi 2015 yang baru untuk mempertahankan pendaftaran mereka.

Daftar Pustaka

2015.ISO 9001:2015. International Organization for Standardization.Tersedia:iso.org/iso-9001-quality-management.html

2016. ISO 9001 Quality Management System – ISO 9001:2015 Certification. IAS Indonesia : ias -indonesia.com/sertifikasi-iso-9001-2015/